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伏立康唑原料及制剂项目简介

项目基本情况1.项目名称(中英文名、化学名、结构式及CAS号和商品名等)及注册类别中文名:伏立康唑原料、片剂、冻干针英文名:Voriconazole  通用名:伏立康唑 化学名称:(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇  化学结构式:    分子式:C16H14F3N5O   分子量:349.32  CAS登录号:137234-62-9  注册分类:片剂按化学药品4类申报;冻干针按化学药品4类申报2.拟开发剂型及规格  片剂:50mg、200mg薄膜衣片  冻干针:200mg/支3.适应症  片剂:治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。冻干针:  (1)侵袭性曲霉病。   (2)非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。   (3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。   (4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。  本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。4.用法用量  口服和冻干制剂都是先给予负荷剂量(第1个24小时),然后给予维持剂量(开始用药24小时以后)。  成人及青少年(12~14岁且体重≥50公斤者;15~17岁者)的推荐剂量:    静脉用药的疗程不宜超过6个月。  2岁~<12岁以下的儿童和轻体重青少年(12~14岁且体重<50公斤者)    成人及儿童中的预防:  预防应当从移植当天开始且预防用药天数最长可为100天。应根据侵袭性真菌感染(IFI)的发生风险尽可能缩短预防用药天数(根据中性粒细胞减少或免疫抑制确定)。只有当免疫抑制或移植物抗宿主病(GvHD)持续时,移植后的最长预防用药天数才可持续至180天。5.作用机制  伏立康唑抗菌机制同其他唑类一样都是抑制细胞色素氧化酶P450(CY450)系统的14a-羊毛甾醇去甲基化作用,这是真菌细胞膜麦角甾醇合成的重要途径。伏立康唑抑制酵母菌并杀灭某些丝状有机物,对霉菌的羊毛甾醇14a—去甲基酶的亲和性比对酵母菌的更高,可使羊毛甾醇合成完全受阻,导致细胞死亡。6.项目概括  伏立康唑是由辉瑞公司开发的新型广谱三唑类抗真菌药,已于2002年在美国上市。大量的临床研究数据证明,它是目前氟康唑结构改造最为成功的化合物。其化学结构与氟康唑类似,即用氟嘧啶基取代了氟康唑中的三唑环部分,并增加了一个α-甲基,使该药对靶酶的亲和力提高,增强了药物的抗真菌活性,对念珠菌的活性比氟康唑高8~13倍,并且对氟康唑耐药的菌株有效。其抗新生隐球菌能力和活性比氟康唑高16倍,相似于酮康唑,比伊曲康唑高2倍。作为一种新型的真菌药,其抗菌谱广、抗菌效力强,特别是对曲霉有较强活性,可口服或静脉给药。伏立康唑对许多致病性真菌,包括曲霉菌克鲁斯念珠菌等耐氟康唑的真菌都显示抗真菌活性。在伏立康唑与氟康唑、伊曲康唑和两性霉素的对比研究中发现,伏立康唑具有更广的抗菌谱,它对新生隐球菌的抗菌活性优于氟康唑和伊曲康唑,并且对临床上难以治疗的烟曲霉菌感染患者具有较好疗效。该药己广泛应用于临床,并取得满意疗效。 二.流行病学概述  真菌感染可分为表浅真菌感染和深部真菌感染两大类,表浅真菌感染发病率高,危害性较小,深部真菌感染发病率低,危害性大。全球能够引起疾病的真菌约有600余种,每年因真菌感染死亡的人数高达150万人,特别是严重的深部真菌感染对人类的生命健康安全造成巨大威胁,受关注程度日益提升,带动全球抗真菌药市场需求持续增长。  近年来,由于细胞毒药物、免疫抑制剂、广谱抗生素的广泛应用,器官移植术、导管技术、静脉高营养等治疗手段的开展,以及临床严重疾病如肿瘤、血液病、艾滋病、糖尿病、老年疾病的发病率不断上升,使深部真菌感染呈增长趋势。系统性真菌感染引起的风险不断上升,导致国内外真菌感染发病率不断提高,因此深部真菌感染治疗日益受到重视,推动了抗真菌药市场需求快速增长。三唑类抗真菌药较两性霉素B疗效更强、毒性更低,因而被广泛地应用于临床。但第一代三唑类药物由于抗菌谱窄、生物利用度低并有药物相互作用和耐药性等问题,已不能满足临床的需要。 三.国内外注册进展概述  1.国外上市情况  伏立康唑是由美国辉瑞公司开发的新型广谱三唑类抗真菌药,于2002年在美国上市。伏立康唑片剂、注射剂已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市。  2.国内进口情况  进口情况:片剂和冻干针均由原研公司----辉瑞公司(Pfizer Limited)在中国进口,商品名“威凡”,片剂有50mg和200mg两种规格,有效期至2024年2月10日。冻干针规格为200mg/支,有效期至2023年2月11日。国家药监局仿制药参比制剂目录中推荐伏立康唑片及注射剂的原研进口产品作为参比制剂。 注册证号产品名称商品名公司名称国家批准日期规格有效期H20181102注射用伏立康唑威凡Pfizer Limited英国2018-02-120.2g,1支/盒2023-02-11H20150051伏立康唑片威凡Pfizer Limited英国2019-02-1150mg,10片/盒;30片/盒2024-02-10H20150052伏立康唑片威凡Pfizer Limited英国2019-02-11200mg  10片/盒;30片/盒2024-02-10   3.国产制剂上市情况  伏立康唑片剂有3家企业批准,注射剂有4家企业批准。 准文号产品名称生产单位批准日期规格国药准字H20055751伏立康唑片北京博康健基因科技有限公司2015-05-0550mg国药准字H20055840伏立康唑片成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂2015-09-0250mg国药准字H20183224伏立康唑片浙江华海药业股份有限公司2018-06-1950mg国药准字H20183225伏立康唑片浙江华海药业股份有限公司2018-06-190.2g国药准字H20058962注射用伏立康唑四川美大康华康药业有限公司2015-09-160.1g国药准字H20058963注射用伏立康唑晋城海斯制药有限公司2015-08-070.2g国药准字H20058964注射用伏立康唑珠海亿邦制药股份有限公司2015-09-1050mg国药准字H20064493注射用伏立康唑丽珠集团丽珠制药厂2015-06-020.1g   4.制剂申报情况  片剂有10家企业申报 药品名称受理号类型分类承办日期企业名称伏立康唑片CYHS2000212仿制42020-03-27长春海悦药业股份有限公司伏立康唑片CYHS2000147仿制42020-02-29晋城海斯制药有限公司伏立康唑片CYHS1900519仿制42019-07-31重庆莱美药业股份有限公司伏立康唑片CYHS1900313仿制42019-05-08海南锦瑞制药有限公司伏立康唑片CYHS1302150仿制62014-09-17海南全星制药有限公司伏立康唑片CYHS1400332仿制62014-08-20成都倍特药业有限公司伏立康唑片CYHS1201899仿制62013-05-22四川科伦药业股份有限公司伏立康唑片CYHS1300121仿制62013-04-02长春海悦药业有限公司伏立康唑片CYHB1290008补充空2012-07-12成都华神集团股份有限公司   冻干针有14家企业申报 药品名称受理号类型分类承办日期企业名称注射用伏立康唑CYHS2000052仿制42020-01-21福安药业湖北人民制药注射用伏立康唑CYHS1900574仿制42019-08-15海南倍特药业有限公司注射用伏立康唑CYHS1900527仿制42019-07-31信泰制药(苏州)公司注射用伏立康唑CYHS1900543仿制42019-07-31扬子江药业集团公司注射用伏立康唑CYHS1800397仿制42018-11-07海南普利制药股份公司注射用伏立康唑CYHS1800151仿制42018-07-04齐鲁制药(海南)公司注射用伏立康唑CYHR1600015复审空2016-03-03苏州天马集团天吉制药注射用伏立康唑CYHS1500876仿制62015-10-15南京先声东元制药公司注射用伏立康唑CYHS1500274仿制62015-06-05江苏奥赛康药业注射用伏立康唑CYHS1302149仿制62014-09-17海南全星制药有限公司注射用伏立康唑CYHS1302059仿制62014-05-29长春海悦药业有限公司注射用伏立康唑CYHS1301033仿制62013-12-25南京海辰药业有限公司注射用伏立康唑CYHS1101179仿制62012-04-11西安利君制药有限公司注射用伏立康唑CYHB0903212补充申请空2009-05-20德阳华康药业有限公司   5.原料药登记备案情况 登记号品种名称企业名称与制剂共同审批结果备注Y20200000003伏立康唑四川美大康华康药业有限公司I Y20190008753伏立康唑重庆莱美隆宇药业有限公司A国药准字H20051152Y20190006164伏立康唑浙江华海药业股份有限公司A国药准字H20163125Y20190005470伏立康唑深圳市海滨制药有限公司A国药准字H20052296Y20190004931伏立康唑四川美大康华康药业有限公司A国药准字H20052299Y20190004098伏立康唑珠海润都制药股份有限公司A国药准字H20052298Y20190003990伏立康唑晋城海斯制药有限公司A国药准字H20052297Y20190003886伏立康唑万特制药(海南)有限公司A国药准字H20051082Y2010001445伏立康唑扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司A国药准字H20140143Y20170000978伏立康唑新乡双鹭药业有限公司ACYHS1401231Y20170000845伏立康唑海南全星制药有限公司ICYHS1302148Y20170000815伏立康唑四川仁安药业有限责任公司ACYHS1400599Y20170000303伏立康唑艾美恩实验室AJXHS1300011Y20170000050伏立康唑Dr.Reddy`sLaboratoriesLtd.AJXHS1100113 四.临床应用优势  曲霉菌感染——伏立康唑在预后差的曲霉菌病患者中的疗效  一项开放、随机、多中心的研究中,比较了伏立康唑和两性霉素B在277例免疫功能减退的急性侵袭性曲霉病患者中的疗效和生存受益,疗程为12周。治疗组和对照组的全球总有效率分别为53%和31%(基线时异常的症状体征以及影像学/支气管镜检查完全或部分恢复正常)。治疗组较对照组84日生存率显著为高。此外,伏立康唑在死亡时间和因毒性停药的时间方面均有显著优势,这种优势具有显著的临床意义和统计学意义。这项研究证实了早期一项前瞻性研究的结果。后者的研究对象为伴有预后不良危险因素的患者,包括移植物抗宿主病,特别是颅内感染(通常死亡率为100%)患者,经本品治疗后获得了良好效果。  严重的难治性念珠菌感染  本项研究包括有55例严重的难治性念珠菌感染患者(包括念珠菌血症、播散性和其它侵袭性念珠菌病),这些患者以前已经过抗真菌治疗,特别是氟康唑,但均无效。经伏立康唑治疗后有效者24例(15例治愈,9例好转)。对氟康唑耐药的非白色念珠菌菌株感染者中,3/3的克柔念珠菌(治愈)和6/8的光滑念珠菌(5例治愈和1例好转)感染治疗有效。  足放线病菌属和镰刀菌属感染  伏立康唑对以下罕见的真菌感染有效:  足放线病菌属:伏立康唑治疗组中,28例尖端足分支霉菌感染患者中治疗有效者为16例(6例治愈,10例好转);7例多育足分支霉感染患者中2例治疗有效(均为好转)。此外,3例混合(1种以上病原菌,其中包括足放线病菌属)感染者中1例治疗有效。  镰刀菌属:伏立康唑治
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2020-04

复方乳酸乳膏项目简介

发布时间 : 2020-04--28 点击量 : 22
复方乳酸乳膏项目简介 一、一般情况  1.项目名称及新药类别。  中文名:复方乳酸乳膏  汉语拼音名:FufangRusuanRugao  英文名:CompoundLacticAcidCream  本品为复方制剂,其组份为:每10克含乳酸1.2克、尿素1.5克。乳酸和尿素均为2015版中国药典收载品种。  乳酸(Lacticacid),化学名为2-羟基丙酸(2-hydroxypropanoicacid),其结构式:     分子式:C3H6O3  分子量:90.08  尿素(Urea),其结构式为:     分子式:CH4N2O  分子量:60.06  注册分类:化学药品注册分类4  2.拟开发剂型及规格。  乳膏剂,含乳酸12%,尿素15%。  3.拟定的工艺路线或处方组成。  复方乳酸乳膏[1]含12%的乳酸、15%的尿素,乳膏基质适量,其pH值[2]应在4.0~6.0。  生产工艺应为常规的乳膏生产工艺。  4.适应症。  皮肤外用药。适用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。  5.用法用量。  涂擦于用温水洗净的患处,每日早晚各一次,疗程4周。  6.可能的不良反应及禁忌  不良反应:偶见轻度局部刺激或灼热。  禁忌:对乳酸、尿素及化学结构类似的药物有过敏史者禁用。  7.国外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况  国外没有该品种上市销售。  8.知识产权状况及相关风险分析  福建太平洋制药有限公司于2012年5月18日申请了“一种主治鱼鳞病和皮肤干燥症的外用药配方和工艺”发明专利,该专利于2013年11月20获得授权。  亚搏体育苹果版官方下载 采用不同于该专利的创新工艺,因此无知识产权风险。  9.国内研制情况或生产使用情况  国内仅有福建太平洋制药有限公司的复方乳酸软膏上市销售,其批文号为国药准字H20030007,10g:乳酸1.2g和尿素1.5g;国药准字H20030008,20g:乳酸2.4g和尿素3.0g。检索国家食品药品监督管理局药品审评中心的受理目录,没有检索到其他企业申报该产品的信息。  复方乳酸乳膏的标准已经于2005年7月22日批准转正,转正后标准编号为WS1-(X-117)-2005Z。  国内无其他企业申报该品种。 二、市场概况及临床应用优势  复方乳酸乳膏用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。鱼鳞病主要分为两型,一型为常染色体显性遗传寻常鱼鳞病,家族遗传,男女均可患病;另一型为性联锁遗传寻常鱼鳞病,其基因在X染色体上,此型仅遗传给男性,女性为基因携带者而不发本病。  临床研究结果表明,复方乳酸乳膏治疗鱼鳞病和手足皲裂疗效确切,副作用小,耐受良好,适合于临床推广使用。  在治疗鱼鳞病和手足皲裂时,需要长期、多次给药。而乳酸和尿素均为人内源性化合物,安全性高。  复方乳酸乳膏由福建太平洋制药有限公司独家生产,年销售额达几千万元。 三、三废处理  为半固体制剂,基本不产生废气和废渣;生产过程不产生废水,废水主要为清洗设备时产生。废水不含重金属及有机溶剂,可按照常规的废水排放,无需经过特殊处理。 四、设备要求  无特殊要求。 五、项目进展情况  已经完成实验室中试及实验室小试样品、中试样品的体外透皮试验;正在进行稳定性预实验。我公司就该项目申请的“一种复方乳酸乳膏、制备方法及应用”发明专利,于2019年2月26日获得国家知识产权局的授权,授权公告号CN105832657B。 六.综合分析  复方乳酸乳膏具有突出的临床优势,具有很好的应用前景;该品种目前仅有福建太平洋制药有限公司生产销售,市场竞争小。因此,开发该品种,应能创造良好的社会效益和经济效益。  亚慱体育app手机版 2020.4
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2020-04

富马酸丙酚替诺福韦原料及片项目介绍

发布时间 : 2020-04--27 点击量 : 37
一、项目基本情况  1.项目名称(中英文名、化学名、结构式及CAS号和商品名等)及注册类别  中文名:富马酸丙酚替诺福韦片  英文名:TenofoviralafenamideFumaratetablets,简称TAF  原研药商品名:韦立得(Vemlidy)  化学名称:丙-2-基N-[(S)-[[[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化]甲基)(苯氧基)  磷酰基]-l-丙氨酸酯,(2E)-丁-2-烯二酸(2:1)  化学结构式:    分子式:C21H29O5N6P·½(C4H4O4)   分子量:534.5  CAS登录号:1392275-56-7  注册分类:化药4类  2.拟开发剂型及规格  片剂,25mg  3.适应症:  该药用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。  4.用法用量:  成人和青少年(年龄为12岁及以上且体重至少为35kg):每日一次,一次一片。口服。需随食物服用。  肾功能损害:对于肌酐清除率(CrCl)估计值≥15mL/min的成人或青少年或CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者,无需调整富马酸丙酚替诺福韦片剂量。在进行血液透析当天,应在血液透析治疗完成后给予富马酸替诺福韦片。对于CrCl<15mL/min且未接受血液透析的患者,尚无给药剂量推荐。   肝功能损害:无需针对肝功能损害患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整。 尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在12岁以下或体重<35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。   无需针对年龄为65岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整。 尚无孕妇使用丙酚替诺福韦的数据或此类数据非常有限。不过大量关于孕妇的数据(超过1000例暴露结局)表明未出现与富马酸替诺福韦酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。  5.项目概况  2016年11月,美国FDA批准吉利德公司(Gilead)的富马酸丙酚替诺福韦片剂(tenofoviralafenamidefumarate,TAF)上市,商品名为Vemlidy。丙酚替诺福韦是近十年来美国FDA再次批准治疗成人慢性乙肝感染的新药,也是继富马酸替诺福韦酯(TDF)后批准上市的第2个兼有抗HBV和人免疫缺陷病毒(HIV)疗效的药物。与TDF相比,TAF的靶向性更强,耐受性良好。  丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物替诺福韦酯的升级版。与替诺福韦富马酸酯(TDF)相比,本品主要是发挥细胞内的功能,达到比替诺福韦更高的外周血单核细胞水平。因此,与单一疗法TDF相比,低剂量的TAF已经证明可表现出强大的抗病毒活性。在临床试验中,丙酚替诺福韦已被证明在服药剂量仅为TDF的1/10即能达到同样的治疗效果。同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。具有统计学和临床学意义的关于骨密度和肾功能指标的参数研究为本品的上市提供了有力的数据支持。乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,往往需要长期的治疗。丙酚替诺福韦对于适合该药物的患者而言是一种非常有效的、新的治疗选择。 二.流行病学概述  乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus,HBV)属DNA病毒嗜肝病毒科,是严重危害人体健康和生命的传染病病原体,已成为全球重大的健康问题。HBV可在机体外存活至少7d,在此期间内,未经接受疫苗预防者,病毒仍会通过血液和人体其他体液密切接触使之感染。HBV主要攻击肝细胞,导致急、慢性肝炎。据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。HBV的传播有明显的地域性,东亚地区(包括中国大陆、中国香港地区、中国澳门地区、中国台湾地区)和撒哈拉以南的非洲,乙型肝炎的患病率最高。据保守估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3。 三.国内外注册情况  1.国外上市情况  (1)治疗乙肝: 2016年11月10日,美国FDA批准吉利德公司(Gilead)的富马酸丙酚替诺福韦(tenofoviralafenamidefumarate,TAF)上市,商品名为Vemlidy,规格25mg,片剂。TAF是近十年来美国FDA再次批准治疗成人慢性乙肝感染的新药,也是继富马酸替诺福韦酯(TDF)后批准上市的第2个兼有抗HBV和人免疫缺陷病毒(HIV)疗效的药物。与TDF相比,TAF的靶向性更强,耐受性良好,服药剂量仅为TDF的1/10即能达到同样的治疗效果。2016年12月19日,日本药品管理局(PMDA)批准Vemlidy 在日本上市。2017年初,本品在欧盟上市。(2)治疗HIV:丙酚替诺福韦在美国上市也作为治疗HIV的复方制剂的组方之一,如2015年11月,美国FDA批准吉利德公司的Genvoya(埃替格韦、考西司他、恩曲他滨及丙酚替诺福韦4个成分组成),用于成年与12岁及以上年龄患者中用于HIV感染治疗;2016年3月,美国FDA批准吉利德公司的Odefsey(恩曲他滨/利匹韦林/丙酚替诺福韦3个成分)治疗HIV感染的患者;2016年4月,吉利德公司的复方HIV新药DESCOVY(恩曲他滨/丙酚替诺福韦)在美国上市。2.国内上市及申报情况(1)国产进口:2018年11月8日,我国批准进口吉利德公司的富马酸丙酚替诺福韦片(Tenofovir alafenamide)。国家药监局仿制药参比制剂目录中推荐富马酸丙酚替诺福韦原研进口产品作为参比制剂。注册证号产品名称商品名批准日期规格有效期公司名称H20180060富马酸丙酚替诺福韦片Vemlidy/韦立得2018-11-0825mg,每瓶30片2023-11-07Gilead Sciences International Ltd.   (2)国内上市及申报:  国内无国产企业上市本品。  江西青峰、正大天晴、成都倍特等11家企业申报。目前申报的名称不一致,有三种,但在2018年11月Vemlidy批准进口后,基本按批准进口的富马酸丙酚替诺福韦片来执行。 药品名称受理号注册分类承办日期企业名称办理状态富马酸丙酚替诺福韦片CYHS200021142020-03-27安徽安科恒益药业有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS190080442019-11-30石家庄龙泽制药股份有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS190076942019-11-08福建广生堂药业股份有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS190066242019-10-16广东东阳光药业有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS190061042019-08-28上海迪赛诺生物医药有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS190045342019-07-09成都苑东生物制药股份有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS190026342019-04-16四川科伦药业股份有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS190019242019-3-13齐鲁制药有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS190008842019-01-28成都倍特药业有限公司在审评审批中富马酸丙酚替诺福韦片CYHS180038432018-10-29江西青峰药业有限公司在审评审批中磷丙替诺福韦片CYHS180036532018-10-22正大天晴药业集团股份有限公司在审评审批中   (3)原料药登记备案情况  共有18家企业在CDE进行原料药备案登记。 登记号品种名称企业名称产品来源包装规格更新日期与制剂共同审评审批结果Y20200000236富马酸丙酚替诺福韦吉林汇康制药有限公司;吉林汇康制药有限公司;国产4kg/袋;5kg/袋;8kg/袋;10kg/袋2020-04-08IY20200000146富马酸丙酚替诺福韦苏州弘森药业股份有限公司;苏州弘森药业股份有限公司;国产1kg/桶、5kg/桶、25kg/桶2020-04-02IY20190021243富马酸丙酚替诺福韦科兴生物制药股份有限公司;科兴生物制药股份有限公司;国产1kg/桶,3kg/桶,10kg/桶2020-03-31IY20200000001富马酸丙酚替诺福韦安徽安科恒益药业有限公司;安徽安科恒益药业有限公司;国产8kg/袋2020-03-20IY20190021497富马酸丙酚替诺福韦浙江华纳药业有限公司;浙江华纳药业有限公司;国产5kg/袋。10kg/袋。25kg/袋2020-03-04IY20190021215富马酸丙酚替诺福韦湖南明瑞制药有限公司国产1kg/袋,5kg/袋2020-01-15IY20190021425富马酸丙酚替诺福韦山东朗诺制药有限公司国产3kg/袋,6kg/袋,10kg/袋,20kg/袋2020-01-10IY20190001088富马酸丙酚替诺福韦石家庄龙泽制药股份有限公司国产25kg/桶2019-11-01IY20190000914富马酸丙酚替诺福韦福建广生堂药业股份有限公司国产3Kg/袋2019-10-29IY20190021455富马酸丙酚替诺福韦天津泰普制药有限公司国产10kg/袋2019-08-14IY20190000895富马酸丙酚替诺福韦奥锐特药业股份有限公司国产25kg/桶2019-10-25IY20180001168富马酸丙酚替诺福韦上海迪赛诺化学制药有限公司国产1kg/袋,2kg/袋,5kg/袋,10kg/袋,15kg/袋,20kg/袋,25kg/袋  Y20190000482富马酸丙酚替诺福韦宜昌东阳光长江药业股份有限公司国产20kg/袋2019-07-11IY20190000356富马酸丙酚替诺福韦四川青木制药有限公司国产5kg/袋2019-05-31IY20190000242富马酸丙酚替诺福韦四川科伦药业股份有限公司国产4Kg/件2019-04-12IY20180001685富马酸丙酚替诺福韦山东安弘制药有限公司国产20kg/桶2019-03-01IY20190000004富马酸丙酚替诺福韦四川仁安药业有限责任公司国产13~20kg/桶2019-01-14IY20180001316富马酸丙酚替诺福韦江西青峰药业有限公司国产2.0kg/袋2018-10-22I 四.临床应用优势  丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的升级版。在临床试验中,VEMLIDY已被证明在低于Viread十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。VEMLIDY对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择,乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,往往需要长期的治疗。  根据吉利德发布的报告,2016年2月提交的NDA,是基于2个III期研究(Study108和Study110)的48周数据。这2个研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread(TDF)的非劣效性(治疗48周血浆HBVDNA水平<29IU/mL)。此外,与Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。安全性方面,不良反应所致的停药率及最常见的不良反应事件发生率在TAF和Viread治疗组相似。  乙肝2个III期研究:Study108和Study110  这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1298例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝(HBV)成人患者中开展。主要终点为实现血浆HBVDNA水平<29IU/mL的患者比例。关键次要终点包括:48周时髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线的变化,48周时血清肌酐从基线的变化。其他次要终点包括48周时ALT的正常化及eGFR从基线的变化。  主要终点:Study108中,425例乙肝e抗原(HB
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富马酸替诺福韦二吡呋酯及片项目介绍

发布时间 : 2020-04--26 点击量 : 26
富马酸替诺福韦二吡呋酯及片项目介绍 一、项目基本情况  1.项目名称(中英文名、化学名、结构式及CAS号和商品名等)及注册类别  中文名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片  英文名:Tenofovirdisoproxilfumaratetablets  通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯  原研药商品名:韦瑞德(Viread)  化学名称:9-[(R)-2[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)  化学结构式:                  分子式:C19H30N5O10P·C4H4O4   分子量:635.52  CAS登录号:202138-50-9  注册分类:化药4类  2.拟开发剂型及规格  片剂,300mg  3.适应症:  与其它抗逆转录病毒剂联用于2岁及以上未成年和成年HIV-1感染患者的治疗。用于12岁及以上未成年和成年慢性乙型肝炎患者的治疗。  4.用法用量:  成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量。对HIV-1或慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。  5.项目概况  富马酸替诺福韦二吡呋酯((tenofovirdisoproxilfumarateTDF,Viread))是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,美国FDA分别于2001年和2008年批准其用于治疗艾滋病(HIV)和成人的慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)。目前,包括中国在内的100多个国家已批准本品用于艾滋病的治疗,而美国等30多个国家和地区已批准了本品治疗CHB的适应症。2014年替诺福韦被中国CFDA批准用于CHB患者抗病毒治疗。它将给中国的CHB患者带来新的治疗选择,使更多乙肝患者从中获益。 目前,我国常用的抗乙肝药物病毒学应答不佳相关的耐药问题日益严峻,治疗失败已成为一个全球性难题。替诺福韦是国外批准的第5个治疗CHB的核苷类似物,国内外的多项研究显示,替诺福韦具有强大的抗HBV作用及低耐药性,对多种核苷类似物治疗失败的CHB患者均有效,被美国肝病学会及欧洲肝病学会指南等国内外众多指南推荐为一线治疗药物。 二.流行病学概述  乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus,HBV)属DNA病毒嗜肝病毒科,是严重危害人体健康和生命的传染病病原体,已成为全球重大的健康问题。HBV可在机体外存活至少7天,在此期间内,未经接受疫苗预防者,病毒仍会通过血液和人体其他体液密切接触使之感染。HBV主要攻击肝细胞,导致急、慢性肝炎。全球约有20亿人曾感染过HBV,其中超过2.4亿人为慢性乙型肝炎感染者,每年约68.6万例患者死于肝硬化和肝癌的HBV并发症。   三.国内外注册进展概述  1.国外上市情况  富马酸替诺福韦二吡呋酯由美国吉利德科学公司(GileadSci.)研制,FDA于2001年10月首次批准上市,用于治疗艾滋病感染,制剂为300mg片剂,商品名Viread®,随后,在欧盟、日本和澳大利亚等100多个国家和地区批准临床使用。FDA于2008年8月将Viread®扩大适应症,用于治疗12岁以上儿童及成人慢性乙肝病毒感染者。  目前,包括中国在内的100多个国家已批准TDF用于艾滋病的治疗,而美国等30多个国家和地区已批准了TDF治疗慢性乙型肝炎的适应症。2014年TDF被中国食品与药品监督管理局批准用于慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗。它将给中国的慢性乙型肝炎患者带来新的治疗选择,使更多乙肝患者从中获益。  替诺福韦在全球主要国家及地区的上市情况如下(来源于汤森路透数据库): 治疗领域国家状态日期乙肝澳大利亚上市2010.1.27乙肝加拿大上市2009.1.29乙肝欧盟上市2008.10.16乙肝新西兰上市2008.4.25乙肝南美上市2010.12.31乙肝土耳其上市2009.1.29乙肝英国上市2013.1.8乙肝美国上市2008.9.16艾滋病日本上市2004.4.21艾滋病美国上市2001.12.10艾滋病欧盟上市2002.2.28艾滋病南美上市2010.12.31   2.国内上市情况  1.进口情况:  国家药监局于2008年首次批准美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的进口申请,商品名为韦瑞德。国家药监局仿制药参比制剂目录中推荐富马酸替诺福韦二吡呋酯片原研进口产品作为参比制剂。  2. 原料药备案及批准情况: 登记号品种名称生产企业产品来源与制剂共同审评审批备注Y20200000146富马酸丙酚替诺福韦苏州弘森药业有限公司国产I Y20200000001富马酸丙酚替诺福韦安徽安科恒益药业有限公司国产I Y20190021497富马酸丙酚替诺福韦浙江华纳药业有限公司国产I Y20190021455富马酸丙酚替诺福韦天津泰普制药有限公司国产I Y20190021425富马酸丙酚替诺福韦山东朗诺制药有限公司国产I Y20190021243富马酸丙酚替诺福韦科兴生物制药股份有限公司国产I Y20190021215富马酸丙酚替诺福韦湖南明瑞制药有限公司国产I Y20190009850富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20130087Y20190009801富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20173158Y20190009797富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20173137Y20190008879富马酸替诺福韦二吡呋酯齐鲁安替(临邑)制药有限公司国产A国药准字H20173184Y20190006891富马酸替诺福韦二吡呋酯河北国龙制药有限公司国产A国药准字H20173300Y20190006889富马酸替诺福韦二吡呋酯连云港润众制药有限公司国产A国药准字H20173304Y20190006876富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20173284Y20190006875富马酸替诺福韦二吡呋酯杭州科本药业有限公司国产A国药准字H20173292Y20190006796富马酸替诺福韦二吡呋酯上海汇伦江苏药业有限公司国产A国药准字H20173269Y20190006748富马酸替诺福韦二吡呋酯福建广生堂药业股份有限公司国产A国药准字H20173192Y20190006747富马酸替诺福韦二吡呋酯四川新开元制药有限公司国产A国药准字H20173190Y20190006670富马酸替诺福韦二吡呋酯河北医科大学制药厂国产A国药准字H20173135Y20190006669富马酸替诺福韦二吡呋酯山东新时代药业有限公司国产A国药准字H20173136Y20190006668富马酸替诺福韦二吡呋酯四川百利药业有限责任公司国产A国药准字H20173138Y20190006667富马酸替诺福韦二吡呋酯中孚药业股份有限公司国产A国药准字H20173139Y20190006666富马酸替诺福韦二吡呋酯海南中玉药业有限公司国产A国药准字H20173134Y20190006657富马酸替诺福韦二吡呋酯辰欣药业股份有限公司国产A国药准字H20173092Y20190006645富马酸替诺福韦二吡呋酯重庆凯林制药有限公司国产A国药准字H20173070Y20190006644富马酸替诺福韦二吡呋酯福安药业集团重庆博圣制药有限公司国产A国药准字H20173063Y20190006641富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产A国药准字H20173069Y20190006640富马酸替诺福韦二吡呋酯山东罗欣药业集团股份有限公司国产A国药准字H20173068Y20190006639富马酸替诺福韦二吡呋酯苏州弘森药业有限公司国产A国药准字H20173067Y20190006618富马酸替诺福韦二吡呋酯珠海联邦制药股份有限公司国产A国药准字H20173020Y20190006558富马酸替诺福韦二吡呋酯四川仁安药业有限责任公司国产A国药准字H20163435Y20190001088富马酸丙酚替诺福韦石家庄龙泽制药股份有限公司国产I Y20190000959富马酸替诺福韦二吡呋酯科兴生物制药股份有限公司国产I Y20190000956富马酸替诺福韦二吡呋酯Mylan进口I Y20190000955富马酸替诺福韦二吡呋酯MylanLaboratoriesLtd.进口I Y20190000914富马酸丙酚替诺福韦福建广生堂药业股份有限公司国产I Y20190000895富马酸丙酚替诺福韦奥锐特药业股份有限公司国产I Y20190000486富马酸替诺福韦二吡呋酯LaurusLabs进口I Y20190000482富马酸丙酚替诺福韦宜昌东阳光长江药业股份有限公司国产I Y20190000384富马酸替诺福韦二吡呋酯苏州东瑞制药有限公司国产I Y20190000360富马酸替诺福韦二吡呋酯LaurusLabs进口I Y20190000356富马酸丙酚替诺福韦四川青木制药有限公司国产I Y20190000242富马酸丙酚替诺福韦四川科伦药业股份有限公司国产I Y20190000107富马酸替诺福韦二吡呋酯郑州泰丰制药有限公司国产I Y20190000041富马酸替诺福韦二吡呋酯石家庄龙泽制药有限公司国产I Y20190000004富马酸丙酚替诺福韦四川仁安药业有限责任公司国产I Y20180001685富马酸丙酚替诺福韦山东安弘制药有限公司国产I Y20180001316富马酸替诺福韦艾拉酚胺江西青峰药业有限公司国产I Y20180001290富马酸磷丙替诺福韦连云港润众制药有限公司国产I Y20180001168替诺福韦艾拉酚胺富马酸上海迪赛诺化学制药有限公司国产I Y20180000829富马酸替诺福韦二吡呋酯 进口I Y20180000743富马酸替诺福韦二吡呋酯新乡双鹭药业有限公司国产I Y20180000513富马酸替诺福韦二吡呋酯江苏永安制药股份有限公司国产I Y20170001939富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHB1705076Y20170001681富马酸替诺福韦二吡呋酯浙江车头制药股份有限公司国产ICYHS1700081Y20170001662富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1700215Y20170001652富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1700206Y20170001571富马酸替诺福韦二吡呋酯 进口IJYHZ1700131Y20170001514富马酸替诺福韦二吡呋酯奥锐特药业股份有限公司国产ACYHS1600092Y20170001438富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1500960Y20170001419富马酸替诺福韦二吡呋酯山东世博金都药业有限公司国产ICYHS1501248Y20170001376富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1301040Y20170001299富马酸替诺福韦二吡呋酯湖南千金湘江药业股份有限公司国产ICYHS1501009Y20170001263富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1500344Y20170001247富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1500539Y20170001164酒石酸替诺福韦二吡呋酯四川海思科制药有限公司国产ICXHL1500837Y20170001084富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1500024Y20170000895富马酸替诺福韦二吡呋酯 国产ACYHS1400513Y20170000843富马酸替诺福韦二吡呋酯海南锦瑞制药股份有限公司国产ICYHS1400528Y20170000674富马酸替诺福韦二吡呋酯海南灵康制药有限公司国产ICYHS1301358   3.制剂的批准情况:胶囊剂批准文号1号,片剂批准文号11个。批准文号产品名称生产单位批准日期国药准字H20170005富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊福建广生堂药业股份有限公司2017-05-18国药准字H20153090富马酸替诺福韦二吡呋酯片葛兰素
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越婢加术颗粒项目介绍

发布时间 : 2020-04--24 点击量 : 21
越婢加术颗粒项目介绍一、品种基本情况   1.药品名称:越婢加术颗粒   2.注册分类:中药、天然药物注册分类第6.1类。   3.拟开发剂型及规格   剂型:颗粒剂。   规格:每袋装10g。   4.处方来源及组成   处方组成:麻黄、石膏、白术、甘草、生姜、大枣。   处方来源:越婢加术汤出自东汉张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四》,由主治风水挟热证的越婢加术汤原方加白术四两而成。其证,与原方大致相同,只是程度较越婢汤证重即皮水挟热、表实证,故除用原方解表消肿作用外,再增白术的力量,以加强行气、利水等作用,而收扶脾固腠之功。   《中医内科学》因其具有“散风清热,宣肺行水”功能将其列为治疗风热犯肺引起风水相搏证代表方。方中麻黄宣肺散气,发汗解表,以去在表之水气;石膏清肺泄热;白术、甘草、生姜、大枣健脾化湿、有崇土制水之意。诸药合用外能宣肺利水,疏散风热、通调水道,内能健运中州以防其水去而复来,发汗、利小便兼而行之,方证合拍,故收效显著,且药性平和,无伤正之弊,故临床辩证运用越婢加术汤治疗急性肾炎,慢性肾炎急性发作以及紫癫肾炎均能取得较好的治疗效果。   5.功能与主治   散风清热,宣肺利水。用于风热犯肺引起的水肿,症见一身面目悉肿,发热恶风,小便不利,脉沉。可用于急性肾小球肾炎见上述证候者。   6.用法与用量   温开水冲服。成人一次1袋,一日3次。儿童酌情用量或遵医嘱。   7.不良反应及禁症   对于风水偏风寒者及气虚阳虚者禁用。脾胃虚弱、体力衰弱者慎用。   8.国内、外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况   (1)台湾地区的研究情况   台湾地区越婢加术汤最早由明通公司1975年以商品名“明通〞越婢加术湯浓缩散,药品代碼A006524上市销售,此后有“莊松榮、順天堂、勝昌、港香蘭、科达、仙豐、國科生技”等十多家药厂或制药股份公司陆续上市销售。现有散剂(浓缩散劑)、颗粒剂(浓缩細粒)和片剂(浓缩錠剂)三种剂型。越婢加术汤在台湾为全民健康保险中药。功能主治为宣肺行水,解表消肿。用于急性肾炎,初起发热,咳嗽,尿水浮肿。浮肿以面部、眼脸及两下肢较多多见者。   (2)日本研究情况   日本越婢加术汤1986年上市销售,有多家生产。上市的处方为越婢汤原方加白术或苍术组成,即麻黄、石膏、甘草、生姜、大枣、白术或苍术。越婢汤原方加白术代表厂家有:建林松鹤堂株式会社(KTS越婢加术湯エキス顆粒)、长仓制药株式会社、松浦药业株式会社、ジェーピーエス制药(大杉制药JPS)、一元制药株式会社等。功能与主治:用于浮肿、小便不利等诸症、肾炎、湿疹、关节炎、脚气等。成人1日6.0g,分2~3次服用。越婢汤原方加苍术代表厂家有:ツムラ(津村顺天堂),小太郎汉方制药株式会社等。其中建林松鹤堂、大杉制药、津村顺天堂和小太郎汉方制药四家株式会社生产的越婢加术汤从1986年至今日本医药品总览里有记载。现有散剂(散)、颗粒剂(细粒)和片剂(锭)三种剂型,为第2类药品。   (3)国内研制情况或生产使用情况   越婢加术汤列入全国高等中医药院校教材—《中医内科学》里面,作为治疗由风邪犯肺引起的风水泛滥型水肿(风水相搏证)的代表方。多名学者对越婢加术汤及其加减方的临床、药理和质量方面进行研究。目前国内未见拟开发品种的生产和进口,也没有公司进行该品种新药申报。 二、立项目的和依据   1.关于水肿与越婢加术汤   1.1水肿基本情况   中医水肿是指因感受外邪,饮食失调,或劳倦过度等,使肺失宣降通调,脾失健运,肾失开合,膀胱气化失常,导致体内水液潴留,泛滥肌肤,以头面、眼睑、四肢、腹背甚至全身浮肿为临床特征的一类病证。   水肿是全身气化功能障碍的一种表现,与肺、脾、肾三焦各脏腑密切相关。水肿为临床上常见病、多发病,也是肾脏疾病的常见症状之一。任何年龄均可发病,但以儿童多见,青年次之。   水肿理论源于《内经》,辩证论治始自仲景《金匮要略》,《金匮要略》称之为“水气”,并将其分为风水、皮水、正水、石水等。提出了发汗、利尿的的证治要点:“诸有水者,腰以下肿,当利小便;腰以上肿,当发汗乃愈”;并拟定了越婢汤、越婢加术汤、防己黄芪汤等治疗水肿的有效方剂。自此后世医学家依据症状表现不同将水肿分为阳水、阴水两大类。认为“外感邪气者多为阳证,内伤正气者多为阴证”,“阳证必热,热着多实;阴者必寒,寒者多虚”。《金匮要略》中“风水、皮水”多属“阳水”,“正水、石水”多属“阴水”。   阳水又分风水泛滥(风水相搏证)水肿、湿毒浸淫水肿、水湿浸渍水肿、和湿热壅盛水肿。阴水又分为脾阳虚衰水肿、肾阳虚衰水肿。阳水中“风水泛滥型水肿”在儿童中最常见,因为儿童机体处于生长期,脏腑娇嫩,凑理疏薄,极易受外邪(风寒、风热)的侵袭,首先犯肺,导致肺气不宣,通调失职,以致肺、脾、肾三脏功能失调,导致正常的水液代谢障碍,从而引发本病。   因风邪又分风寒和风热之邪,故风水相搏证再细分为风邪犯肺型风水泛滥证、和风寒束肺型风水泛滥证。   阳水常见于急性肾炎,治疗以发汗、利小便、宜肺健脾,水势壅盛则可酌情暂行攻逐,总以祛邪为主。   1.2越婢加术汤所治疗的水肿   越婢加术汤出张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四》,治疗“皮水表实、挟热证”。其证的病因病机为:风热之邪外袭,内舍于肺(中医认为“肺”为水上之源,能将体内的水液不断从上焦经过中焦,向下输送至下焦的肾和膀胱,变为尿液排出体外。),导致肺失宣降,不能通调水道,则水液不能下输膀胱,以致水气内盛,风遏水阻,风水相搏,水液泛滥于肌肤,而致一身面目悉肿,小便不利等。风属阳邪,其性轻扬,善行数变。风邪与水液相搏,风助水势,所以水肿起于面目,很快遍及肢体。邪在肌表,卫外的阳气受到遏制,故可恶寒,发热,脉沉等。因其由风热犯肺引起的,有热证及实证的一面,故其为后来阳水中为风邪犯肺型风水相搏证。治法为散风清热,宣肺利水。   越婢加术汤的方解:方中麻黄发汗解表,宣肺利水为君药;石膏清肺泄热,白术健脾利水,二者同为臣药;生姜助麻黄发散行水之功为佐;甘草、生姜、大枣甘温益脾而和营卫即调和营卫为使。麻黄与石膏相伍,由辛温变为辛凉以解风热;麻黄与白术相伍,既能行表里之湿而不致发散太过。石膏与白术、甘草、生姜、大枣相伍,清热而不伤阴。白术、甘草、生姜、大枣相伍健脾化湿、有崇土制水之意,诸药合用共奏散风清热,宣肺利水之功,故而用于临床能取得很好的效果。   2.越婢加术汤与急性肾小球肾炎   急性肾小球肾炎简称急性肾炎,是免疫反应性肾小球疾病,以水肿、血尿、少尿和高血压为主要临床表现。大多发生在感染后,尤其是溶血性链球菌感染后1~3周。为临床常见病,多发病。任何年龄均可发病,但以儿童多见,本病约占儿科住院病人的2-5%,居泌尿系统疾病住院患儿的首位。青年次之,一般男性发病率高于女性。中医文献并无肾炎的记载,但根据其临床表现,本病多属于《金匮要略》“风水、皮水”等阳水病范畴。   急性肾炎临床表现颇为复杂,如果治疗不当由急性转为慢性,治疗难度就大大增加,而一旦出现尿毒症,则几无治愈的可能,因此急性肾小球肾炎有效治疗成了关键问题。   西医认为其发病原因与免疫反应有关,因此防治本病无特异的方法,主要是通过去除感染,利尿和降压等方法进行对症治疗,常用西药为青霉素、氢氯噻嗪、硝苯地平等,整体疗效不太理想,往往会使病程迁延,且西药都有程度不一的副作用。有些患者停药后,病情往往复发。   中医诊断本病为水肿,辩证多属阳水,认为是其病因病机是由于外感风邪(风热、风寒之邪)、水湿、或是皮肤疮毒入内,使肺失宣降,不能通调水道;脾失健运,不能转输水液;肾失开合,不能化气行水;膀胱气化不行,三焦水道不利,导致水液的排泄障碍,潴留体内,泛溢于肌肤而形成水肿。由于其多由外邪诱发而发病,病变部分又偏于肺卫,故其辨治多从“风水、皮水”论之,并根据中医学审证求因,审因求论证的原则进行分证论证,具体分型及其治疗情况见表1。中医治疗因切中病机,且从整体上改善和调节脏腑功能,故疗效稳定且不易复发,是治疗急性肾炎切实可行的方法之一,显示中药治疗本病具有显著的优势。 表1急性肾小球肾炎中医辩证分型及其治疗情况 中医辩证分型治法主方风寒束肺、风水相搏证疏风散寒,宣肺利水麻黄汤合五苓散加减或越婢加术汤去石膏加苏叶、防风等风热犯肺、水邪内停证散风清热,宣肺利水越婢加术汤加减。热毒内归、湿热蕴结证清热解毒,利湿消肿麻黄连翘赤小豆汤合五味消毒饮加减。脾肾虚亏、水汽泛滥证健脾渗湿、通阳利水五皮饮合五苓散加减。肝肾不足、水湿停滞证益气扶正,利水消肿防己黄芪汤加减  其中临床上“风寒束肺、风水相搏证和风热犯肺、水邪内停证”最常见,二者分别为阳水中风水泛滥证中的风寒型和风热型。临床上对于风寒束肺、风水相搏证常采用麻黄汤合五苓散加减或越婢加术汤去石膏,加苏叶、防风以增加其疏风散寒,宣肺利水功能;对于风热犯肺、水邪内停证采用越婢加术汤全方为主方,根据病人个体情况酌情加减其他药材,均取得满意的疗效。   3.药材来源   药材均收载于《中华人民共和国药典》2015版一部。   4.临床应用   越婢加术汤及其加减方在现代临床应用广泛,主要用于成人及小儿急性肾炎治疗,疗效显著。越婢加术汤应用于临床时常用其全方作为基本处方进行酌情加减,即原方的六味药均排列于前六位,说明其整方适用性较强,且其配伍的合理性得到了临床上的公认。将越婢加术汤用于急性肾炎有较好的治疗效果,将其开发成颗粒剂将具有有很好的临床应用价值。   5.现代药理研究   药理实验研究相关文献表明,越婢加术汤能有效改善和修复C-BSA异种血清大鼠肾炎模型(小牛血清白蛋白免疫复合型肾炎模型)中大鼠受损的肾小球细胞,使之趋于正常。此外,越婢加术汤可通过改善阿奇霉素肾病大鼠肾小球超微结构,从而修复肾小球电荷屏障。研究结果显示:其在降低尿蛋白排泄方面治疗效果稍劣泼尼松,但强于苯那普利。   我公司本项目进行的药效初筛试验结果显示:所筛选工艺的越婢加术汤提取物对正常水负荷的大鼠有明显的利尿作用以及对于酵母至大鼠发热的模型有明显的解热作用。 三、国内外市场情况及前景分析、与同类药物比较的优势   1.流行病学分析   急性肾小球肾炎简称急性肾炎,属于泌尿系统类疾病,是由于感染后,尤其是溶血性链球菌感染后,引起免疫反应、抗原抗体复合物在肾小球内沉积,而致两侧肾脏的肾小球发生急性弥漫性炎症病变,以浮肿、少尿、蛋白尿、血尿、高血压及一过性肾功能损害为其主要表现。本病相当于中医水肿、血尿等病证范畴。急性肾小球肾炎为临床常见病,多发病,任何年龄均可发病,但以儿童多见,好发于6-12岁,本病约占儿科住院病人的2-5%,居泌尿系统疾病住院患儿的首位(占同期小儿泌尿系统疾病53.7%),青年次之。一般男性发病率较高,男女之比约为2:1-3:1。一年四季均可发病,秋冬季节为发病的高峰。感染途径以呼吸道感染最为常见,其次为皮肤感染。近年来随着呼吸道感染发病率增高,其发病率有增高的趋势。急性肾炎临床表现颇为复杂,如果治疗不当易转为慢性肾小球肾炎,并发心衰、肾衰等危急重症,因此急性肾小球肾炎有效治疗成了关键问题。   2.治疗药物   目前西医治疗急性肾小球肾炎无特异的方法,主要是通过去除感染,利尿和降压等方法进行对症治疗,具体情况如下:   ①控制感染:可用青霉素,静脉漓注,治疗10~14天。如青霉素过敏改用红霉素。   目的:消除病灶内残存的链球菌,阻断抗原抗体反应。禁用肾毒性药物。     ②对症治疗(一般不主张用激素和细胞毒药物)   利尿:氢氯噻嗪、严重者呋塞米(剂量过大量时导致一过性耳聋)。   降压:硝苯地平(首选)或卡托普利,或二者交替使用。   副作用:恶心、呕吐、情绪不安定、头痛和肌痉挛。   中医治疗治疗急性肾小球肾炎有一定的优势,具体优势表现如下:   ①中医治疗本病按辨证方法进行分证论治,并根据病邪深入变化而随症调整治疗药方,如急性肾炎早期祛风解表,宣肺利水,后期还要注意调理脾肾,促进肾功能恢复等问题,标本兼施,到达痊愈目。   ②中医强调局部与整体
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