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亚慱体育app手机版 坐落于武汉东湖新技术开发区,是一家专门从事新药研究与开发的国有科技型企业,是经认定的国家高新技术企业、湖北省和武汉市首批创新型试点企业。公司由中国医药健康产业股份有限公司和湖北省医药工业研究院有限公司出资组建,专业从事化学药物、中药及天然药物、药物新制剂、新工艺以及保健品研发,具备完整的科研体系及较强的科研实力。

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  • 伏立康唑原料及制剂项目简介
    项目基本情况1.项目名称(中英文名、化学名、结构式及CAS号和商品名等)及注册类别中文名:伏立康唑原料、片剂、冻干针英文名:Voriconazole  通用名:伏立康唑 化学名称:(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇  化学结构式:    分子式:C16H14F3N5O   分子量:349.32  CAS登录号:137234-62-9  注册分类:片剂按化学药品4类申报;冻干针按化学药品4类申报2.拟开发剂型及规格  片剂:50mg、200mg薄膜衣片  冻干针:200mg/支3.适应症  片剂:治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。冻干针:  (1)侵袭性曲霉病。   (2)非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。   (3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。   (4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。  本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。4.用法用量  口服和冻干制剂都是先给予负荷剂量(第1个24小时),然后给予维持剂量(开始用药24小时以后)。  成人及青少年(12~14岁且体重≥50公斤者;15~17岁者)的推荐剂量:    静脉用药的疗程不宜超过6个月。  2岁~<12岁以下的儿童和轻体重青少年(12~14岁且体重<50公斤者)    成人及儿童中的预防:  预防应当从移植当天开始且预防用药天数最长可为100天。应根据侵袭性真菌感染(IFI)的发生风险尽可能缩短预防用药天数(根据中性粒细胞减少或免疫抑制确定)。只有当免疫抑制或移植物抗宿主病(GvHD)持续时,移植后的最长预防用药天数才可持续至180天。5.作用机制  伏立康唑抗菌机制同其他唑类一样都是抑制细胞色素氧化酶P450(CY450)系统的14a-羊毛甾醇去甲基化作用,这是真菌细胞膜麦角甾醇合成的重要途径。伏立康唑抑制酵母菌并杀灭某些丝状有机物,对霉菌的羊毛甾醇14a—去甲基酶的亲和性比对酵母菌的更高,可使羊毛甾醇合成完全受阻,导致细胞死亡。6.项目概括  伏立康唑是由辉瑞公司开发的新型广谱三唑类抗真菌药,已于2002年在美国上市。大量的临床研究数据证明,它是目前氟康唑结构改造最为成功的化合物。其化学结构与氟康唑类似,即用氟嘧啶基取代了氟康唑中的三唑环部分,并增加了一个α-甲基,使该药对靶酶的亲和力提高,增强了药物的抗真菌活性,对念珠菌的活性比氟康唑高8~13倍,并且对氟康唑耐药的菌株有效。其抗新生隐球菌能力和活性比氟康唑高16倍,相似于酮康唑,比伊曲康唑高2倍。作为一种新型的真菌药,其抗菌谱广、抗菌效力强,特别是对曲霉有较强活性,可口服或静脉给药。伏立康唑对许多致病性真菌,包括曲霉菌克鲁斯念珠菌等耐氟康唑的真菌都显示抗真菌活性。在伏立康唑与氟康唑、伊曲康唑和两性霉素的对比研究中发现,伏立康唑具有更广的抗菌谱,它对新生隐球菌的抗菌活性优于氟康唑和伊曲康唑,并且对临床上难以治疗的烟曲霉菌感染患者具有较好疗效。该药己广泛应用于临床,并取得满意疗效。 二.流行病学概述  真菌感染可分为表浅真菌感染和深部真菌感染两大类,表浅真菌感染发病率高,危害性较小,深部真菌感染发病率低,危害性大。全球能够引起疾病的真菌约有600余种,每年因真菌感染死亡的人数高达150万人,特别是严重的深部真菌感染对人类的生命健康安全造成巨大威胁,受关注程度日益提升,带动全球抗真菌药市场需求持续增长。  近年来,由于细胞毒药物、免疫抑制剂、广谱抗生素的广泛应用,器官移植术、导管技术、静脉高营养等治疗手段的开展,以及临床严重疾病如肿瘤、血液病、艾滋病、糖尿病、老年疾病的发病率不断上升,使深部真菌感染呈增长趋势。系统性真菌感染引起的风险不断上升,导致国内外真菌感染发病率不断提高,因此深部真菌感染治疗日益受到重视,推动了抗真菌药市场需求快速增长。三唑类抗真菌药较两性霉素B疗效更强、毒性更低,因而被广泛地应用于临床。但第一代三唑类药物由于抗菌谱窄、生物利用度低并有药物相互作用和耐药性等问题,已不能满足临床的需要。 三.国内外注册进展概述  1.国外上市情况  伏立康唑是由美国辉瑞公司开发的新型广谱三唑类抗真菌药,于2002年在美国上市。伏立康唑片剂、注射剂已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市。  2.国内进口情况  进口情况:片剂和冻干针均由原研公司----辉瑞公司(Pfizer Limited)在中国进口,商品名“威凡”,片剂有50mg和200mg两种规格,有效期至2024年2月10日。冻干针规格为200mg/支,有效期至2023年2月11日。国家药监局仿制药参比制剂目录中推荐伏立康唑片及注射剂的原研进口产品作为参比制剂。 注册证号产品名称商品名公司名称国家批准日期规格有效期H20181102注射用伏立康唑威凡Pfizer Limited英国2018-02-120.2g,1支/盒2023-02-11H20150051伏立康唑片威凡Pfizer Limited英国2019-02-1150mg,10片/盒;30片/盒2024-02-10H20150052伏立康唑片威凡Pfizer Limited英国2019-02-11200mg  10片/盒;30片/盒2024-02-10   3.国产制剂上市情况  伏立康唑片剂有3家企业批准,注射剂有4家企业批准。 准文号产品名称生产单位批准日期规格国药准字H20055751伏立康唑片北京博康健基因科技有限公司2015-05-0550mg国药准字H20055840伏立康唑片成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂2015-09-0250mg国药准字H20183224伏立康唑片浙江华海药业股份有限公司2018-06-1950mg国药准字H20183225伏立康唑片浙江华海药业股份有限公司2018-06-190.2g国药准字H20058962注射用伏立康唑四川美大康华康药业有限公司2015-09-160.1g国药准字H20058963注射用伏立康唑晋城海斯制药有限公司2015-08-070.2g国药准字H20058964注射用伏立康唑珠海亿邦制药股份有限公司2015-09-1050mg国药准字H20064493注射用伏立康唑丽珠集团丽珠制药厂2015-06-020.1g   4.制剂申报情况  片剂有10家企业申报 药品名称受理号类型分类承办日期企业名称伏立康唑片CYHS2000212仿制42020-03-27长春海悦药业股份有限公司伏立康唑片CYHS2000147仿制42020-02-29晋城海斯制药有限公司伏立康唑片CYHS1900519仿制42019-07-31重庆莱美药业股份有限公司伏立康唑片CYHS1900313仿制42019-05-08海南锦瑞制药有限公司伏立康唑片CYHS1302150仿制62014-09-17海南全星制药有限公司伏立康唑片CYHS1400332仿制62014-08-20成都倍特药业有限公司伏立康唑片CYHS1201899仿制62013-05-22四川科伦药业股份有限公司伏立康唑片CYHS1300121仿制62013-04-02长春海悦药业有限公司伏立康唑片CYHB1290008补充空2012-07-12成都华神集团股份有限公司   冻干针有14家企业申报 药品名称受理号类型分类承办日期企业名称注射用伏立康唑CYHS2000052仿制42020-01-21福安药业湖北人民制药注射用伏立康唑CYHS1900574仿制42019-08-15海南倍特药业有限公司注射用伏立康唑CYHS1900527仿制42019-07-31信泰制药(苏州)公司注射用伏立康唑CYHS1900543仿制42019-07-31扬子江药业集团公司注射用伏立康唑CYHS1800397仿制42018-11-07海南普利制药股份公司注射用伏立康唑CYHS1800151仿制42018-07-04齐鲁制药(海南)公司注射用伏立康唑CYHR1600015复审空2016-03-03苏州天马集团天吉制药注射用伏立康唑CYHS1500876仿制62015-10-15南京先声东元制药公司注射用伏立康唑CYHS1500274仿制62015-06-05江苏奥赛康药业注射用伏立康唑CYHS1302149仿制62014-09-17海南全星制药有限公司注射用伏立康唑CYHS1302059仿制62014-05-29长春海悦药业有限公司注射用伏立康唑CYHS1301033仿制62013-12-25南京海辰药业有限公司注射用伏立康唑CYHS1101179仿制62012-04-11西安利君制药有限公司注射用伏立康唑CYHB0903212补充申请空2009-05-20德阳华康药业有限公司   5.原料药登记备案情况 登记号品种名称企业名称与制剂共同审批结果备注Y20200000003伏立康唑四川美大康华康药业有限公司I Y20190008753伏立康唑重庆莱美隆宇药业有限公司A国药准字H20051152Y20190006164伏立康唑浙江华海药业股份有限公司A国药准字H20163125Y20190005470伏立康唑深圳市海滨制药有限公司A国药准字H20052296Y20190004931伏立康唑四川美大康华康药业有限公司A国药准字H20052299Y20190004098伏立康唑珠海润都制药股份有限公司A国药准字H20052298Y20190003990伏立康唑晋城海斯制药有限公司A国药准字H20052297Y20190003886伏立康唑万特制药(海南)有限公司A国药准字H20051082Y2010001445伏立康唑扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司A国药准字H20140143Y20170000978伏立康唑新乡双鹭药业有限公司ACYHS1401231Y20170000845伏立康唑海南全星制药有限公司ICYHS1302148Y20170000815伏立康唑四川仁安药业有限责任公司ACYHS1400599Y20170000303伏立康唑艾美恩实验室AJXHS1300011Y20170000050伏立康唑Dr.Reddy`sLaboratoriesLtd.AJXHS1100113 四.临床应用优势  曲霉菌感染——伏立康唑在预后差的曲霉菌病患者中的疗效  一项开放、随机、多中心的研究中,比较了伏立康唑和两性霉素B在277例免疫功能减退的急性侵袭性曲霉病患者中的疗效和生存受益,疗程为12周。治疗组和对照组的全球总有效率分别为53%和31%(基线时异常的症状体征以及影像学/支气管镜检查完全或部分恢复正常)。治疗组较对照组84日生存率显著为高。此外,伏立康唑在死亡时间和因毒性停药的时间方面均有显著优势,这种优势具有显著的临床意义和统计学意义。这项研究证实了早期一项前瞻性研究的结果。后者的研究对象为伴有预后不良危险因素的患者,包括移植物抗宿主病,特别是颅内感染(通常死亡率为100%)患者,经本品治疗后获得了良好效果。  严重的难治性念珠菌感染  本项研究包括有55例严重的难治性念珠菌感染患者(包括念珠菌血症、播散性和其它侵袭性念珠菌病),这些患者以前已经过抗真菌治疗,特别是氟康唑,但均无效。经伏立康唑治疗后有效者24例(15例治愈,9例好转)。对氟康唑耐药的非白色念珠菌菌株感染者中,3/3的克柔念珠菌(治愈)和6/8的光滑念珠菌(5例治愈和1例好转)感染治疗有效。  足放线病菌属和镰刀菌属感染  伏立康唑对以下罕见的真菌感染有效:  足放线病菌属:伏立康唑治疗组中,28例尖端足分支霉菌感染患者中治疗有效者为16例(6例治愈,10例好转);7例多育足分支霉感染患者中2例治疗有效(均为好转)。此外,3例混合(1种以上病原菌,其中包括足放线病菌属)感染者中1例治疗有效。  镰刀菌属:伏立康唑治
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